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药用明胶的使用标准

作者:东光县东盛蜂蜡厂 发布时间:2016-06-02
内容摘要:药用明胶,顾名思义就是用于医药产品生产的明胶。
  

药用明胶,顾名思义就是用于医药产品生产的明胶。其使用方式,有些是直接的,如鱼肝油的生产;有些是间接的,如更胶囊,它是作为药品的包装物使用的。

药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱,经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白,易被人体吸收,具有黏度高、冻力高、易凝冻等物理特点。

药用明胶应干燥、洁净、均匀,无夹杂物,外观为淡黄色至黄色细粒,应通过孔径4mm标准筛网,其溶液无不适气味,人们习惯称药用明胶为医用明胶,或医药明胶。药用明胶主要用于代血浆、止血海绵、软硬胶囊、片剂糖衣的原材料、微球与微囊的囊材料等药物缓释材料及生物膜材料。采用喷雾干燥和冷冻干燥工艺方法制备注射用琥珀酰明胶,将药物制成固体制剂,以提高其稳定性及运输贮藏的便易性,弥补了多肽生物制品输液剂存在着药物性质不稳定、不便运输贮藏等缺点。

药用明胶是一种重要的精细化工原料,有广泛的用途。但过去在我国,除了药典上列有“明胶”这个产品的技术指标外,还没有一个正式的药用明胶标准,而且药典上对明胶的要求,品种单一,技术项与指标也不全,不能较全面地反映出它真正的实际适用范围。改革开放以来,国内硬胶囊产业纷纷兴起,为规范硬胶囊生产,对其主要原料—明胶,卫生部于1988年制定了“胶囊用明教”标准,但这个标准,仅对硬胶囊生产而言,使用面专一。作为药用明胶,由于没有正式标准可循、所以无论是明胶生产厂还是明胶使用单位,有的按食用明胶标准,有的按“胶囊用明教”标准。为此,急需制定统一的药用明胶标准,以规范当时还不统一的生产与使用要求。

应该说,凡是作为药用的明胶都叫药用明胶,它并不仅之硬胶囊明胶,只设置一个品种、一个级别就不能体现出药用明胶多方面的使用要求。为标准,就要较好地反映药用明胶这些方面的区别。比如,硬胶囊生产与软胶囊生产,对明胶的要求是不一样的,在标准上就要予以反映,不能笼统地以一个标准代替之。所以我们赞成把药用明胶分类为特级、一级、二级、三级4个品种,以反映它们之间的联系与区别。

作为药用明胶标准技术项目的设置,应该与食用明胶的技术项目设置大体一致,但在具体标准上应比食用明胶要求更为严格,以体现与标准的接轨。在项目设置上,要保留食用明胶标准中的水分、凝冻强度、透明度、灰分、二氧化硫、pH值、水不溶物、铬、砷、重金属、细菌总数、大肠菌群、沙门氏菌等14个项目,删掉等离子点这个项目。其中透明度,国外大多用透过率表示,但在国内无论是明胶生产厂,还是明胶使用单位,由于历史的原因与习惯因素,仍然希望保留透明度这个项目,这点我们认为应该采纳。

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